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의료기기 임상시험이란?

다양한 종류의 의료기기의 안전성, 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 이루어지는 모든 시험이나 연구를 말합니다.
본격적인 임상시험 수행에 앞서 필요성, 의학적 타당성, 임상시험의 실시가능성 등을 검토한 뒤 이상시험을 계획하게 되는데
임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)와 식약처의 승인을 받고 시험을 실시하게 됩니다.
그 후 시행된 임상시험의 결과를 분석하여 결론을 논문을 통해 발표하여 식품의약품안전처의 허가를 받게 됩니다.
위와 같은 의료기기 임상시험의 일련의 과정들은 다양한 주체들, 즉 의뢰기관, 식품의약품안전처, 임상시험 실시기관, IRB의 적극적인 참여, 감사와 협력을 통하여 이루어집니다.
이는 의료기기의 안전성과 유효성을 보다 명확히 증명하고 피험자의 안전과 권리를 보호하기 위한 시스템입니다.

의료기기 임상시험센터 소개

명지춘혜재활병원 의료기기 임상시험센터는 2023년 9월 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정되어 의료기기 임상시험을 진행하고 있습니다.
의료기기 임상시험 전문가를 통해 구체적이고 단계적인 임상시험 전략 수립을 지원 및 제공하며 관련 규정에 따라 윤리적이고 과학적인 연구 수행으로
의료기기의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상시험이 효율적으로 진행될 수 있도록 지원하고 있습니다.

의료기기 임상연구 지원 서비스

연구자 지원 서비스, 기업체 지원 서비스, 기타 의료기기 임상시험 실시에 필요한 각 항목별 맞춤형 서비스를 지원합니다.

  • 지원 대상

    명지춘혜재활병원 연구자가 수행하는 의료기기 임상시험

  • 지원 범위

    의료기기 임상시험의 연구기획 단계부터 다양한 분야의 전문가와 자문 및 협력을 통해 의료기기 임상시험 전략 수립,
    원내 IRB 접수를 위한 지원, 연구과제 수행 및 대상자 관리를 위한 포괄적 서비스를 제공합니다.

  • 1.우수 기술 상용화 단계
    컨설팅 및 지원

    - 의료기기 기업 및 제품개발 과정의 단계별로 특화된 컨설팅 제공

    - 의료기기 개발업체 및 연구소와 업계, CRO 등과 구축된 공동 협의체와 정기적 세미나 개최

  • 2.우수 기술 기업의 전략 수립
    및 글로벌 경쟁력 강화

    - 해외 의료기기 전시회 동향 분석

    - 기업의 산학연 전문가 활동 및 해외 전문가 인적 네트워크 구성

  • 3.고부가가치 의료기기
    임상시험 시행

    - 전문가의 자문 및 협력을 통한 임상시험 컨설팅 자문 및 전략 수립

    - 최적합 임상시험계획수립 지원

    - 관련 의료기기별 표준 임상시험 프로토콜 개발 지원

    - IRB 접수를 위한 문서 업무 지원

    - 연구 과제 수행 및 대상자 관리

    - 국제 논문 게재 및 게재 지원을 통한 지적 재산권 확보 지원

명지춘혜재활병원 IRB(Institutional Review Board) 소개

임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위하여 명지춘혜재활병원 임상시험기관내에 독립적으로 설치한 상설위원회입니다.
저희 명지춘혜재활병원은 의료기기 임상시험을 진행하는 연구 피험자의 권리와 안전을 최우선으로 보호하며, 윤리적이고 과학적인 연구 수행으로
의료기기의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상시험이 효율적으로 진행될 수 있도록 하여, 미래 세상을 이끌 신 기술의 도입을 앞당기기 위하여 최선을 다하고 있습니다.
임상시험계획서 또는 임상시험 변경계획서를 검토하고, 피험자의 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고
지속으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위하여 임상시험기관내에 독립적으로 설치한 상설위원회입니다.

의료기기 임상연구 절차

의료기기 임상시험은 관련 규정에 따라 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다. 의료기기 임상시험의 경우, 제품에 따라 소요기간 및 비용의 편차가 크므로 임상시험의 구체적이고 단계적인 전략을 사전에 수립해야 합니다. 본원의 의료기기 임상시험센터에서는 의료기기 임상시험 전문가를 통해 구체적이고 단계적인 전략을 제공함으로써 보다 정확하고 신속한 임상시험을 지원하고 있습니다.

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뇌졸중 재활 연구실

명지춘혜재활병원 뇌졸중 재활 연구실은 재활과 관련된 일련의 연구사업들을 진행하고 있으며
근거 중심 치료를 통한 전문성 확보를 돕기 위해 노력합니다.

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